随着转基因技术向农业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。在我国已正式成为 WTO 成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地利用 WTO 规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产业，在国际商贸中争得主动，是摆在我国科技界和政府有关主管部门面前的一项十分重要而又紧迫的任务。

加强对转基因食品安全管理的核心和基础是安全性评价。目前国际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础、个案分析、实质等同性和逐步完善的原则。安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。在 “973” 、 “863” 等科技计划中，我国科学家将以水稻、鱼等为对象，重点研究转基因食品对人体健康影响的预测毒理学和建立食物过敏人群血清库等关键科学问题。

食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安全的。随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更高的要求。同时，食品不仅是营养和能量的来源，还是文化和传统的标志，也是经济贸易的支柱。在转基因食品展现光明前景的 21 世纪，根据国际发展趋势，综合科技、贸易等多方面因素，制定适合我国国情的转基因食品产业发展和安全管理办法，加强食品安全的科学技术研究，将有利于我国食品生物技术产业的健康发展，在新世纪的国际竞争中占据主动。
通常人们认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实质是科学应用的风险，这种风险只有通过科学的手段才能加以识别和控制。

安全性评价包括转基因食品与传统对应物的比较，集中于异同点的测定。对整个转基因食品的安全评价 ? 既要考虑期望效应，又要考虑非期望效应。若新的或改变的危害，营养或安全问题被确定，要分析确定对人类健康的关系。传统上讲，新种类的食用植物在上市前并未系统地对其进行广泛的化学、毒理学和营养学方面的评估（除非这些食物可能作为膳食的基本组成应用于特殊的人群，如婴儿），对于诸如食品添加剂或可能在食物中残留的农药要进行典型的严格的安全性评价。

　　实质等同性概念

由于很难将传统的毒理学实验和危险性评价步骤应用于整个食物，因此包括重组 DNA 植物在内的食用植物的安全性评价需要一个更加有针对性的方案。目前已提出，运用实质等同性概念来形成一个多学科的方法用于安全性评价，并考虑到可能产生的预期和非预期变化。

实质等同性概念是安全性评价过程中的关键步骤。但实质等同本身并不是安全性评价，而是构建新食品相对于其传统对应物的安全性评价这一框架的起点。这一概念被用来鉴别新食品和其传统认为是重组 DNA 植物食品安全性评价的最适当策略。通过这种方式进行安全性评价并不意味着新产品的绝对安全，它更注重针对于任何确定的差异方面的安全性进行评价，因此新食品相对于传统对应物的安全性就可得到考虑。

　　安全性评价的框架

重组 DNA 植物食品的安全性评价遵循一个逐步的过程，这一过程涉及到以下相关因子、新品种的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供体的描述、遗传修饰的描述、遗传修饰的特性。安全性评价包括：所表达的物质（非核酸物质）、重要组分的组成分析、代谢评价、食品加工、营养的改变和其他。

引入物质的安全性评价（非核酸物质）体外核酸技术能导入 DNA ，导致植物体内合成新的物质。这些物质可能是植物食品的常规组分（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素），但对于重组 DNA 植物来说是新的成分。考虑到暴露原因，当一种物质或一种密切相关的物质作为食品可安全食用时，则不需考虑传统的毒理学试验。

在其他情况下，对引入的新物质有必要进行传统的毒理学试验研究。这需要从重组 DNA 作物中分离出新物质，或从另一种替代来源合成或产生该物质。在这种情况下，该物质必须在结构、功能和生化方面都与 DNA 植物所产生的物质具有等同性。引入物质的安全性评价应该确定此物质在重组 DNA 植物可食用部分的浓度，包括其变异和均值。也应考虑到其在亚人群当前膳食中的暴露和可能产生的效应。以蛋白质为例，对其潜在毒性的评价应集中于蛋白质与已知蛋白毒素和抗营养物质（如蛋白酶抑制剂、凝集素）的氨基酸序列相似性，其对热／加工的稳定性以及对适宜、典型的胃肠模型降解的稳定性。

以前没有安全食用过的食品中的蛋白质与安全食用的食品中的蛋白质无相似的情况下，可进行适宜的经口试验。应表明所表达的特性与可能对人体健康产生危害的供体的任何特性无关。要提供确保供体中编码已知毒素或抗营养素的基因不被转入到在正常情况下并不表达这些毒素或抗营养素的重组 DNA 植物中的信息，这在重组 DNA 植物与供体的加工方式不同时显得尤为重要，因为对供体生物的传统加工技术可能使抗营养素或毒素失活。另外，在按个例处理的基础上还需对引入物质的毒性经体内、外研究加以评价。此研究依赖于引入物质的最初来源及它们的功能，研究内容可包括代谢测定、毒物动力学、慢性毒性／致癌性、对生殖功能的影响以及致畸性。

安全性评价应考虑到任何物质的潜在蓄积，如毒性代谢物、污染物或可能由于基因修饰而产生的害虫控制剂等。

　　可能的致敏性（蛋白）的评价

当食品中含有插入基因所产生的蛋白质时，应评价其在所有情况下的潜在致敏性。应当使用决策树原则来对新表达蛋白的致敏性进行评价。如果所引入的遗传物质来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或相关的谷物，应该评价重组 DNA 植物食品中新表达的蛋白质在引发谷朊敏感性肠道疾病中所起的任何可能作用。应当避免从通常的致敏食品或已知能诱导敏感个体发生谷朊敏感性肠道疾病的食品中进行基因转移，除非有材料证实被转移的基因不编码致敏源与谷朊敏感性肠道疾病有关的蛋白。

安全性评价的目标可归结为新食品和与之比较的传统对应食品同样安全、且营养价值也不低于该传统食品。然而，新的科学信息对最初的安全性评价提出质疑，因此应该根据新的科学信息对安全性评价进行回顾。